[510(k)] Test Specification

ตามประกาศของคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องกำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิด N95 หรือสูงกว่า พ.ศ.2563

ได้กำหนดให้หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว ชนิด N95 หรือสูงกว่า ต้องมีประสิทธิภาพเป็นไปตามมาตรฐานข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้

(1) มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์ มาตรฐานเลขที่ มอก.2480-2562 หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อลักษณะทั่วไป คุณลักษณะทางด้านสมรรถนะ คุณลักษณะทางชีวภาพ และการรั่วของลิ้นระบายอากาศ (ถ้ามี)

กรณีหน้ากากชนิด N99 และ N100 ต้องมีคุณลักษณะและเกณฑ์การทดสอบเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิด N95 ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์ มาตรฐานเลขที่ มอก.2480-2562 หรือที่ไหม่กว่า เว้นแต่ประสิทธิภาพในการกรองอนุภาคต้องผ่านเกณฑ์การทดสอบ ≥ 99% และ ≥ 99.97% สำหรับหน้ากากชนิด N99 และ N100 ตามลำดับ

(2) Guidance for Industry and FDA Staff, Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions ประกาศเมื่อ March 5, 2004 หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Fluid Resistance, Particulate Filtration Efficiency, Bacterial Filtration Efficiency, Differential Pressure (Delta-P) Test และ Flammability Testing โดยในหัวข้อ Particulate Filtration Efficiency ต้องทดสอบตาม NIOSH 42 CFR 84 ข้อ 84.181 Non-powered air-purifying particulate filter efficiency level determination เท่านั้น

สำหรับหัวข้อ Differential Pressure (Delta-P) Test หากผ่านการทดสอบตาม NIOSH 84 CFR 42 ข้อ 84.180 Airflow resistance test ให้สามารถใช้แทนการทดสอบในหัวข้อ Differential Pressure (Delta-P) Test ได้

(3) มาตรฐาน EN149:2001, Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles – Requirements, testing, marking หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Practical performance, Total inward leakage, Penetration of filter material, Compatibility with skin, Flammability, Carbon dioxide content of the inhalation air, Exhalation valve(s), Breathing resistance และ Clogging และมาตรฐาน EN14683:2014, Medical face masks. Requirements and test methods หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Splash resistance (ให้ทอสอบเฉพาะหน้ากากที่มีระดับการป้องกันระดับ Type IIR) และ Bacterial filtration efficiency (BFE)

(4) มาตรฐาน GB19083-2010, Technical Requirement for Protective Face Mask for Medical Use หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Filtering efficiency, Gas flow resistance, Synthetic blood penetration, Surface wetting resistance, Flame retardation และ Skin irritation

---

หมายเหตุ: ข้อมูลที่แสดงนำมาจากข้อมูลบางส่วนจากเอกสารประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หากต้องการทราบข้อมูลที่อัพเดทล่าสุด กรุณาตรวจสอบจากเวปไซต์ https://www.fda.moph.go.th/